DESPRE NOI - De ce LIFELINE ?

De ce Lifeline ?

Calitate

 

Lifeline le ofera clientilor sai un serviciu de inalt nivel stiintific punand in mare masura accentul pe calitate.

 

Acest serviciu acopera proceduri administrative, stiintifice si financiare dupa cum urmeaza:

 

• Înscrierea si inregistrarea clientilor la acest serviciu
• Colectarea sangelui din cordonul ombilical si a tesutului
• Transportul si expedierea mostrelor
• Primirea si evaluarea mostrelor  la laboratoarele noastre
• Prelucrarea, testarea si crioconservarea mostrelor
• Stocare pe termen lung
• Servicii financiare si de contabilitate
• Eliberarea produselor de terapie celulara pentru aplicatii la om

Toate procedurile de mai sus sunt detaliate in formularul "Sistemul de Management al Calitatii” al companiei Lifeline.

 

Acesta este in conformitate cu:

 

• Legislatia Uniunii Europene care decurge din directivele UE relevante
• Standardele NetCord Fact si AABB  privind produsele pentru terapia celulara
• Standardul international ISO: 15189 Laboratoare medicale – Cerinte speciale pentru calitate si competenta.
• Standardul international ISO 9001:2000, Sistemele de management al calitatii – Cerinte
• Organizatia Internationala de Standardizare: testarea nivelului de profesionalism prin comparatii intre laboratoare – Partea 1: dezvoltarea si operarea schemelor de testare a nivelului de profesionalism  si Testarea nivelului de profesionalism prin comparatii intre laboratoare – Partea 2: Selectarea si folosirea schemelor de testare a nivelului de profesionalism de catre laboratoare

 

 „Sistemul de Management al Calitatii” al companiei Lifeline asigura ca:

• Lifeline indeplineste toate cerintele legale
• Lifeline respecta toate standardele de acreditare
• Dispune de resurse suficiente si se bazeaza pe un sistem de management pentru gestionarea timpului
• Evaluarile interne si externe de control al calitatii sunt efectuate cu regularitate
• Orice abateri sau neconformitati fata de sistem sunt identificate si rezolvate in timp util si in mod corespunzator

 

 

Acreditari

• Lifeline a obtinut aprobarea, patentarea si acreditarea ca institut pentru donarea, colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea, distributia si importul de sange si de tesut din cordonul ombilical, din partea Ministerului Sanatatii, conform legislatiei din Republica Cipru, Legea 187 (I) 2007. (Faceti click aici pentru certificat)
• Lifeline este membru institutional al Asociatiei Americane a Bancilor de Sange (AABB).
• Laboratorul de terapie celulara al companiei Lifeline a obtinut o acreditare CYS:EN: ISO 15189:2007  pentru toate domeniile testate, efectuat avandu-se in vedere obiectivele testarii celulelor si a tesuturilor  si a crioconservarii.

Controlul extern al calitatii

Laboratorul de terapie celulara al companiei Lifeline participa la un program recunoscut de control extern al calitatii, iar rezultatele sunt supuse unor controale stricte, interne si externe, ale calitatii. „Verificarile externe ale controlului calitatii” desemneaza un proces in care compania Lifeline primeste periodic, de pana la 12 ori pe an, mostre necunoscute de sange asupra carora trebuie efectuate investigatii de laborator ale caror constatari trebuie raportate organizatiilor care desfasoara programele de control extern al calitatii. Pe baza constatarilor noastre, suntem evaluati in ceea ce priveste acuratetea si eficienta laboratorului nostru si a investigatiilor pe care le realizam.

Organizatiile care furnizeaza programe de control extern al calitatii pentru Lifeline sunt:

• Serviciul National al Marii Britanii de Evaluare Externa a Calitatii (UKNEQUAS) ofera un control extern al calitatii pentru testarea serologica, numararea celulelor stem CD34 +, numarare completa a celulelor si efectuarea ABO/Rh, si
  
• LabQuality (http://www.labquality.fi/in_english/ ) ofera un serviciu cu sediul in Finlanda, care asigura controlul extern al calitatii pentru tehnici microbiologice de culturi de sange.

Responsabilitate si siguranta

Codul de etica

• Personalul Lifeline se supune codului de etica al companiei, care asigura angajamentul si devotamentul fata de toate responsabilitatile, sarcinile si politicile companiei, si faptul ca toate informatiile furnizate sunt validate stiintific si se bazeaza pe fapte stiintifice
• Faceti click aici pentru a vedea Codul nostru de etica

Informatiile furnizate

• În conformitate cu Sistemul de management al calitatii si cu codul de etica semnat de toti membrii personalului, recrutarea clientilor se realizeaza intr-un mod etic, prin mentionarea dovezilor stiintifice acceptabile documentate si publicate de mijloace mass-media onorabile, de reviste stiintifice si medicale si facand o deosebire clara intre utilizarile curente valide ale HPC, terapiile experimentale si posibilele aplicatii viitoare. Este o responsabilitate a personalului nostru ca potentialii clienti sa inteleaga clar si complet cele 3 optiuni disponibile privind bancile CB: stocarea publica, stocarea familiala si eliminarea fara stocare in banca.
• Pachetul de informare incluzand brosura si website-ul au fost revizuite si aprobate de catre autoritatea de stat in conformitate cu legislatia care decurge din Directivele UE privind standardele de Calitate si Siguranta pentru Celule si Ţesuturi Umane.

Life-kit

• Material izolat termic in conformitate cu IATA si cu Reglementarile UN 3373 adecvate transportarii sigure a mostrelor biologice.
• Includerea pungii cu gheata intr-un compartiment separat al trusei permite simularea unui mediu de refrigerare care metine temperaturile intre 4 si 26 ° C, acesta fiind mediul ideal pentru o maxima viabilitate a celulelor.
• Temperatura permanent monitorizata, cu incudere a unui sistem de inregistrare a datelor
• Codul unic de urmarire al Trusei pentru material viu, care asigura o maxima trasabilitate (preintampinarea oricarei pierderi sau substituiri accidentale)
• Punga dedicata, special proiectata pentru colectarea sangelui din cordonul ombilical
  • Punga continand 25ml de anticoagulant, care prezinta tipul si volumul ideal pentru obtinerea unei bune separari a componentelor sangelui
  • Punga prezinta doua ace sterile. Aceasta permite doctorului sa caute si sa obtina mai mult sange intr-un punct diferit al cordonului ombilical, daca fluxul de sange se opreste, realizand astfel o colectare eficienta de sange fara riscul unei contaminari.
  • Capace pentru ac special proiectate care se blocheaza si se asigura, preintampinand astfel orice perforare accidentala a pungii in timpul transportului.
  • Port de esantionare si port de conectare la sistemul de prelucrare SEPAX special proiectate care mentin un sistem inchis pe tot parcursul prelucrarii, prevenind astfel contaminarea.

Separare si multiplicare celulara

• Lifeline utilizeaza metodologia Biosafe - Sepax pentru prelucrarea sangelui din cordonul ombilical. Calitatile unice ale celulelor stem ale fiecarui nou nascut sunt bine apreciate si fiecare mostra de sange este prelucrata individual, respectandu-se specificitatea sa biologica si caracteristicile celulare
• De fapt, Sepax este singura tehnologie de prelucrare a sangelui din cordonul ombilical care se ocupa de fiecare mostra de sange pe rand, ceea ce asigura in plus deplina trasabilitate si elimina riscul substituirii accidentale a mostrelor.
• Sepax este de asemenea singurul sistem complet automat disponibil pentru izolarea celulelor stem din sangele cordonului ombilical care se poate lauda cu prelucrarea a peste 2.000 mostre de sange din cordonul ombilical folosite in transplanturi.  Astfel de informatii semnificative pentru rezultatul transplantului constituie o indicatie clara a eficientei si a calitatii produsului.
• Biosafe - Sepax este un colaborator oficial al organizatiei NetCord si este folosit de peste 70% din bancile de sange din cordonul ombilical din cadrul NetCord. Sepax este utilizat in mediile cu cele mai stringente reglementari si este conform cu cele mai inalte standarde de calitate industriale, cum ar fi FACT si AABB.

 Numararea Celulelor Stem si viabilitatea celulelor 

• Lifeline foloseste analiza citometria fluxului pentru a numara cu acuratete numarul de celule stem pe care le contine fiecare mostra de sange din cordonul ombilical. Spre deosebire de metodele manuale nesigure care utilizeaza microscopia, metoda folosita de Lifeline nu numai ca exclude celulele care nu poarta caracteristicile celulelor stem, dar exclude si celulele moarte sau apoptotice. Celulele apoptotice apar ca celule vii, dar care au intrat intr-un proces cu perioada determinata care va conduce la moartea celulei.  

Multiplicarea celulara

• La ultimul Simpozion International privind Sangele din Cordonul Ombilical (nov 2010) centrul MD Anderson din Texas, care sunt pionerii in multiplicarea celulara, au prezentat un protocol valid si aprobat de multiplicare a celulelor stem hematopoetice si au crescut numarul lor de pana la 20 de ori. Astfel, limita de kg nu mai este relevanta, pentru ca in cazul in care numarul de celule stem nu este suficient, exista posibilitatea multiplicarii.

Procesul de depozitare si eligibilitatea pentru stocarea in banca

• Sistemul de Calitate dicteaza criterii stricte pentru eligibilitatea mostrelor pentru colectare si stocare in banca;
• Sistemul de Calitate asigura ca mostrele stocate in banca vor avea continutul minim de celule realist pentru a fi utilizat in tratamente medicale. Crioconservarea mostrelor de sange din cordoul ombilical se realizeaza in criobanci de a 3-a generatie, ceea ce aduce un plus de siguranta mostrelor crioconservate. MVE Seria R-190 de mare eficienta/cu vapori mare  este destinat utilizatorului care are nevoie de depozitare in vapori la temperatura scazuta, intretinere facila si consum scazut de azot lichid. Designul gatului oblic compensator si al tavii rotative asigura acces la toate produsele stocate. Designul nostru termic eficient asigura 95% din suprafata sistemului inchisa in vid, mentinand in acelasi timp cea mai scazuta temperatura pentru mostre din industrie. (-190°C).
• Special proiectat pentru depozitarea in vapori
• Fara accesorii artificiale pentru scaderea si mentinerea temperaturii la fel ca rezervoarele competitive
• Rezervorul de lichid de sub platforma cu mostre va mentine in general temperatura timp de mai mult de 20 zile in modul de utilizare cu vapori, oferind siguranta suplimentara mostrelor de celule stem stocate de Lifelines
• Validat pentru a mentine temperatura mostrelor timp de cel putin doua ore cu capacul ridicat
• Masurarea temperaturii cu RTD, cel mai precis sistem disponibil. Mai mult, Lifeline foloseste un sistem suplimentar independent de monitorizare a temperaturii conectat la alarme la distanta
• Toate mostrele sunt crioconservate in crio-pungi cu dublu compartiment, 80%, 20%, permitand detasarea unei portiuni din sange pentru dilatarea ex vivo. Fiecare mostra este sigilata in vid intr-un ambalaj extern special, fiecare mostra fiind inchisa intr-o canistra metalica pentru un maximum de siguranta.

 

Set complet de analize medicale prin metoda PCR

 

Examinarile serologice pentru boli infectioase sunt efectuate pe esantioane de sange colectate de la mama donatorului nou-nascut.  Protocoul Lifeline si sistemul sau de calitate impun testarea pentru

• Virusul imunodeficientei umane (HIV) care cauzeaza SIDA
• Virusul hepatitei B (2 tipuri de teste– pentru infectii actuale si infectie cronica)
• Virusul hepatitei C
• Citomegalovirus (CMV)
• Virusul limfotropic uman T
• Sifilis
• Virusul West Nile

 

Lifeline foloseste sistemul de imunoanaliza Biomerieux Vidas® pentru a efectua majoritatea testelor descrise mai sus. Sistemul VIDAS foloseste principiul de analiza ELFA, combinand metoda de testare ELISA cu o citire finala fluorescenta. Aceasta tehnologie asigura o sensibilitate si specificitate cu rezultate excelente. Înaltul nivel de expertiza al  Biomerieux este reflectat in pozitia de lider a VIDAS® ca fiind sistemul de imunoanaliza cel mai mult instalat la nivel mondial, facand din el o un punct de referinta in imunoanaliza.

 

Parteneri